Registerhandreichungen – Institut für Medizininformatik

Die Arbeitsgruppe Register des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF) hat mit einem Team den Themenbereich „Handreichungen für den Registeraufbau“ bearbeitet. Mitglieder des Teams waren Kurt Bestehorn, Jens Göbel, Martine Jänicke, Henriette Rau, Stephan Rauchensteiner, Andrea Schmedding, Martin Schöbel, Jürgen Stausberg, Holger Storf und Jessica Vasseur. Das Team hat erste Ergebnisse erarbeitet, die nun mit der gesamten Arbeitsgruppe Register abgestimmt werden. Unter anderem ist hierbei die geeignete Plattform zur Bereitstellung festzulegen. Zur Dokumentation und Visualisierung wird der aktuelle Stand der Arbeiten vorübergehend auf den Webseiten des Instituts für Medizininformatik (IMI) der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt veröffentlicht. Hierfür dankt das Team der Arbeitsgruppe Data Collection & Provision des IMI.

Die hier dargestellte Liste von Handreichungen wird stetig auf Aktualtät geprüft und ergänzt. Sollten Sie eine Handreichung vermissen, freuen wir uns über einen kurzen Hinweis per E-Mail an jessica.vasseur@kgu.de.

Kategorien

Phase: Allgemein

Registerprotokoll

Prospektives, multizentrisches deutsches Register für die klinische Beurteilung des TransMedics® Organ Care System® (OCS™)

Registerprotokoll des prospektiven, multizentrischen deutschen Registers für die klinische Beurteilung des TransMedics® Organ Care System® (OCS™) für Herztransplantationen (Version 2.2)

Beispiel

Registerprotokoll des PRST-Registers

Registerprotokoll des Pädiatrischen Registers für Stammzelltransplantation (PRST) (Version 1)

Beispiel, Kinder

Registerprotokoll Deutsches Mukoviszidose-Registers

Registerprotokoll des Deutschen Mukoviszidose-Registers (Version 1)

Beispiel, Kinder

Registerprotokoll GMALL-Register und Biomaterialbank

Registerprotokoll der Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen (GMALL-Register und Biomaterialbank) (Amendmend 2)

Beispiel

Registerprotokoll GPOH-MET-Register

Registerprotokoll des Register zur Erfassung maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter (GPOH-MET) (Version 1)

Beispiel, Kinder

Registerprotokoll STEP-Register (Seltene Tumorerkrankungen in der Pädiatrie)

Registerprotokoll des Registers zur Erfassung von seltenen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen (STEP)

Beispiel, Kinder

Phase: Planung

Registerverzeichnis

ERDRI.dor – European Directory of Registries

Europäisches Registerverzeichnis im Bereich der Seltenen Erkrankungen

Sammlung

Registerdatenbank der medizinischen Register in Deutschland

Sammlung

Registerdatenbank des Registergutachtens für das BMG

Registerdatenbank des Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit

Sammlung

Organisationsstruktur

Geschäftsordnung des Deutschen Mukoviszidose-Registers

Geschäftsordnung des Deutschen Mukoviszidose-Registers (Version 2.0)

Beispiel, Kinder

Satzung des Kinderlungenregisters e.V.

Beispiel, Kinder

Phase: Entwurf

Merkmalskatalog/Data Dictionary

Beispiele und Vorlagen für die Erstellung von Data Dictionaries und eCRF

Beispiele und Vorlagen für die Erstellung von Data Dictionaries und eCRFs

Beispiel

Data Dictionary des Deutschen Mukoviszidose-Registers

Beispiel, Kinder

Metadaten der modellhaften Register der Versorgungsforschung

Metadaten der Register der BMBF-Fördermaßnahme zum Aufbau modellhafter patientenbezogener Register für die Versorgungsforschung

Sammlung

MOSAIC Leitfaden zur Beschreibung eines Data Dictionary

Leitfaden zur Erstellung eines Data Dictionaries (deutsch)

Leitfaden

Vorlage für Merkmalskatalog DNVF

Vorlage für einen Merkmalskatalog des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF)

Vorlage

Vorlage für Merkmalskatalog DNVF

Vorlage für einen Merkmalskatalog des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF)

Vorlage

Datenmodell/Datensatz

EU-RD CDS für Seltene Erkrankungen

"Set of Common Data Elements for Rare Disease Registration"; Minimaldatensatz für die Registrierung Seltener Erkrankungen

Beispiel

German Corona Consensus (GECCO) Datensatz

Datensatz zur Erfassung COVID-19-relevanter Forschungsdaten

Beispiel

Kerndatensatz der MII

Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative

Beispiel

Erhebungsbögen/Formulare

Medical Data Models-Portal

Metadaten-Register zur Erstellung, Analyse, Freigabe und Wiederverwendung von medizinischen Formularen

Sammlung

MOSAIC Leitfaden zur Erstellung von eCRF

Leitfaden zum Entwurf von webbasierten Erhebungsformularen

Leitfaden

MYKKE Datenerhebungsbogen

Datenerhebungsbogen des MYKKE Registers für Kinder und Jugendliche mit Myokarditis (Version 220715)

Beispiel

QM-Bogen TraumaRegister DGU

QM-Bogen des TraumaRegisters der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie

Beispiel

Untersuchungsablauf/Workflow

MYKKE Diagnostik-Workflow

Diagnostik-Workflow des MYKKE Registers für Kinder und Jugendliche mit Myokarditis

Beispiel, Kinder

Terminologie/Klassifikation/Standard

HPO (Human Phenotype Ontology)

Standardvokabular zur Beschreibung von Phänotypen

Standard

LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes)

System zur eindeutigen Identifizierung und Kodierung von medizinischen Beobachtungen

Standard

ORPHACode

Orphanet-Nomenklatur für Seltene Erkrankungen

Standard

TMF Schriftenreihe Band 13 „Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin“

Rienhoff O. & Semler S. (eds.) 2015. Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin: Standortbestimmung und Handlungsbedarf in den deutschsprachigen Ländern. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. DOI: https://doi.org/10.32745/9783954665174

Publikation

Datenschutzkonzept

Artikel „Klinische Register und Datenschutz“

Artikel zum Datenschutz in klinischen Registern in Zusammenarbeit von GMDS, GDD und ZTG

Publikation

Artikel „Klinische Register und Datenschutz“

Artikel zum Datenschutz in klinischen Registern in Zusammenarbeit von GMDS, GDD und ZTG

Publikation

Beratungsangebot der TMF AG Datenschutz

Beratungsangebot der AG Datenschutz zur Erstellung von Datenschutzkonzepten für medizinische Forschungsprojekte

Service

Datenschutzkonzept des Deutschen Mukoviszidose-Registers

Datenschutzkonzept des Deutschen Mukoviszidose-Registers (Version 3.03)

Beispiel, Kinder

Generisches Datenschutz-und IT-Sicherheitskonzept für die Forschung mit Daten aus der ambulanten Versorgung

Generisches Datenschutz-und IT-Sicherheitskonzept für die Forschung mit Daten aus der ambulanten Versorgung aus dem RADAR Projekt

Vorlage

GMDS Checkliste zur Umsetzung der Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung

Checkliste zur Umsetzung der Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung der GMDS Arbeitsgruppe „Datenschutz und IT-Sicherheit im Gesundheitswesen“ (DIG)

Checkliste

GMDS Leitfaden für die Erstellung von Datenschutzkonzepten im Gesundheitswesen

GMDS Leitfaden für die Erstellung vpn Datenschutzkonzepten im Gesundheitswesen

Leitfaden

GMDS Leitfaden zu Klinischen Register und Datenschutz

Leitfaden

GMDS Praxishilfe zu Landesrechtlichen Anforderungen an medizinische Register

Leitfaden

GMDS Vorlage für ein Datenschutzkonzept im Gesundheitswesen

Vorlage

MOSAIC Vorlage Datenschutzkonzept

Dokumentstruktur zum Verfassen eines Datenschutzkonzeptes für (multizentrische) Studien und Register

Vorlage

OSSE Schablone Datenschutzkonzept

Schablone zur Erstellung eines Datenschutzkonzepts für ein OSSE-Register

Vorlage

TMF Checkliste zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes

Checkliste zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

Checkliste

TMF-Schriftenreihe Band 11 „Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten“

Pommerening, K et al. 2014. Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten: Generische Lösungen der TMF 2.0. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. DOI: https://doi.org/10.32745/9783954662951

Leitfaden, Publikation

TMF-Schriftenreihe Band 19 „Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung“

Weichert, T. 2022. Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung: Vorgaben der EU-Datenschutz-Grundverordnung und national geltender Gesetze. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. DOI: https://doi.org/10.32745/9783954667000

Publikation

Probandeninformation/-einwilligung

Einwilligungserklärung des Deutschen Mukoviszidose-Registers

Beispiel, Kinder

GMDS Checkliste für Einwilligung

Checkliste DS-GVO-Anforderungen an die datenschutzrechtliche Einwilligung

Checkliste

MYKKE Patienteninformationen und Einwilligungen

Patienteninformationen und Einwilligungen des MYKKE Registers für Kinder und Jugendliche mit Myokarditis für Kinder, Jugendliche, Patienten, Eltern& Erziehungsberechtigte

Beispiel, Kinder

OSSE Schablone Patienteneinwilligung

Schablone zur Erstellung einer Patienteneinwilligung für OSSE-Register (Deutsch, Englisch)

Vorlage

Patienteninformation des Deutschen Mukoviszidose-Registers

Beispiel, Kinder

Ethikantrag/Ethikvotum

Prüfplan KiRaFe – KinderRegister für angeborene Fehlbildungen

Prüfplan des KinderRegisters für angeborene Fehlbildungen (KiRaFe)

Beispiel, Kinder

Studienprotokoll/Studienplan

MYKKE Studienplan

Studienplan des MYKKE Registers für Kinder und Jugendliche mit Myokarditis (Version 220715)

Beispiel

Studienplan Deutschsprachiges Arthroskopieregister

Studienplan des deutschsprachigen Arthroskopieregisters (DART) (Version 2.0)

Beispiel

Studienprotokoll Einrichtung und Betrieb eines Registers zur Versorgung mit Biologika und Systemtherapeutika in Deutschland

Nutzen und Sicherheit der systemischen Psoriasis-Therapie im Langzeitverlauf: Einrichtung und Betrieb eines Registers zur Versorgung mit Biologika und Systemtherapeutika in Deutschland (Amendment 1)

Beispiel

Datenschutzfolgenabschätzung

Beispiel der GMDS für eine Datenschutz-Folgenabschätzung

Beispiel für eine Datenschutz-Folgenabschätzung gemäß Art. 35 DS-GVO

Beispiel, Vorlage

GMDS Vorlage für Datenschutzfolgenabschätzung (Dokument)

Datenschutz-Folgenabschätzung gemäß Art. 35 DS-GVO

Vorlage

GMDS Vorlage für die Risikoanalyse bei einer DSFA

Vorlage

GMDS Vorlage für eine DSFA

Vorlage